《关于实施〈天津市医疗机构制剂规范〉2016年版有关事宜的通知》政策解读
来源: 发布日期:2018-10-26 16:04:06 关键词:

 

《关于实施〈天津市医疗机构制剂规范〉2016年版有关事宜的通知》政策解读

 

一、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版制定的背景依据是什么?

为保证医疗机构制剂配制、使用的安全、有效和质量可控,我委根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律法规的规定,在《天津市医疗机构制剂规范》(2008年版)和《天津市医疗机构制剂规范》(2008年版增补本)的基础上,对我市注册的医疗机构制剂品种进行梳理,编制完成了《天津市医疗机构制剂规范》2016年版。

二、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版的主要内容及与上一版《规范》的差异有哪些?

《天津市医疗机构制剂规范》2016年版包括前言、凡例、品名目次、正文及索引五个部分;正文部分分为上、下两篇,上篇为中药制剂,下篇为化学药制剂。共收载品种599个,其中中药制剂466个,化学药制剂133个;按照《中国药典》2015年版的格式修订了正文的文字表述,参照《中国药典》2015年版制剂通则,规范了质量标准项目和内容,修订后的质量标准包括品名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治或适应症、用法与用量、注意、规格、贮藏等。

根据制剂品种的实际情况,质量标准中还规定了总固体、pH值、浸出物、相对密度及乙醇量检查。

制剂的通用名称参照国家药典委员会编制的《中国药品通用名称命名原则》进行命名,对中药制剂中同方异名、同名异方的品种进行了规范。

部分剂型品种按照《中国药典》2015年版相应剂型的通用要求增加了检测项目。如口服溶液剂、合剂等增加了pH值检查、相对密度检查;酊剂增加了乙醇量检查等,所有增加的检验项目均经过天津市药品检验研究院复核。

对中药制剂标准【处方】中药味名称进行了规范,均采用《中国药典》2015年版规定的中医饮片名称,明确了【鉴别】中药材的名称,同时规范了“薄层鉴别”检查的描述方法,对含毒性药材的制剂品种增加了毒性成分的限量检查,确保临床使用安全。

化学药制剂在【鉴别】和【含量测定】中优先选择《中国药典》2015年版规定的方法,同时根据目前我市医疗机构配制实际情况保留了紫外分光光度法、旋光度测定法等,保证了分析方法的专属性、准确性和灵敏度。

聘请医学专家对制剂质量标准中的【功能与主治】或【适应症】、【用法与用量】、【注意】等项目进行了审核修订,力争准确无误,确保临床应用。

考虑目前我市医疗机构配制的实际情况,删去了冲洗剂、眼用制剂等无菌制剂品种及已注销医疗机构制剂批准文号的品种。

三、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版的适用范围是什么?

《天津市医疗机构制剂规范》2016年版是我市医疗机构制剂配制、使用、检验和监督检查的法定技术标准,各有关单位应严格按照执行。《天津市医疗机构制剂规范》2016年版收载的品种,自实施之日起,均应按所收载的质量标准执行。

四、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版未收载的品种或规格执行什么质量标准?

凡《天津市医疗机构制剂规范》2016年版品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按照《制剂规范》2016年版同品种相关要求执行,规格项按照原批准证明文件执行。

凡《天津市医疗机构制剂规范》2016年版未收载的品种,在新标准未颁布前,仍执行原《天津市医疗机构制剂规范》2008年版、《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本或其他已获得批准的注册标准。

五、对于《天津市医疗机构制剂规范》2016年版所收载的品种质量标准有变化,涉及说明书标签内容需要变更的,原已印制的旧版说明书可否继续使用?

考虑目前我市医疗机构配制的实际情况,《天津市医疗机构制剂规范》2016年版执行之日前印制的说明书及包装标签,可以继续使用至20171231

六、对于品种名称已作修订的制剂,其原名称可否过渡使用一段时间?

考虑到临床上医患双方的使用习惯问题,对于品种名称已作修订的制剂,其原名称可作为曾用名过渡使用至20171231

 


相关文件:

新锦江娱乐关于实施《天津市医疗机构制剂规范》2016年版有关事宜的通知