《新锦江娱乐经营许可和备案管理若干规定》解读
来源: 发布日期:2018-09-30 14:24:10 关键词:

 

 

 

为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》,制定本规定(以下简称《规定》),其解读如下:

一、制定原则  

(一)本《规定》在遵循依法依规的前提下,坚持保持政策连续性、坚持符合天津实际、兼顾借鉴其他省市经验的原则,主要是对上位法规定的医疗器械经营条件进行细化、具体化,使其符合天津实际,具有可操作性。

(二)《规定》共14条,主要是对上位法规定中的人员资质、房屋面积等事项具体化,规定了最低条件;结合天津实际需求,出台了对医疗器械融资租赁管理要求;同时明确了医疗器械经营许可证遗失后补办的方法等。

二、对人员学历工作经历等作出具体要求

依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,《医疗器械经营质量管理规范》第五条、第十条至第十三条,对从事第二、三类医疗器械经营企业的法定代表人或负责人,质量负责人、质量管理人员,从事专业指导、技术培训和售后服务等的人员的学历、职称、工作经历等提出具体要求,以便在实际工作中,统一把握。

上述要求,一方面坚持不低于国家要求的条件,如第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;另一方面,延续了原《天津市〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》所设定的条件,并予以适度放宽;同时要求其“应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识”,目的是使其知法守法,以便更好履行其责任。

三、明确了经营和贮存场所要求

本《规定》第六条明确了医疗器械经营企业经营和贮存场所要求。

首先,企业的经营、贮存场所应与其经营范围和经营规模相适应,同时满足《规定》第六条的要求。

其次,本《规定》规定的面积,冷库容积是最低要求。

四、确定了医疗器械融资租赁管理制度

鉴于融资租赁医疗器械的特殊性,将企业相关设施设备及质量管理文件中部分项目作为合理缺陷处理,对申请开办医疗器械融资租赁业务的融资租赁公司,取消对房屋面积和设立仓库等的要求,放宽从业人员学历、专业、工作经历等条件。

但医疗器械融资租赁毕竟属于医疗器械经营行为,因此,其仍然要具备最基本的经营条件和质量管理能力,其应配备具有医疗器械相关专业、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品的质量管理人员;具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;企业的质量管理文件应与融资租赁经营的实际相适应,对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯等。同时,其经营范围,也仅限融资租赁大型医用设备。

五、对经营场所与库房不在同一地情形予以明确

规定》第九条对库房与经营场所不在同一地址如何管理提出要求,要求企业“应具备能在经营场所与库房之间实时传输医疗器械进、销、存信息的计算机管理系统和对库房温湿度进行在线监测的设施设备”,同时,对在本市跨辖区设置库房的、在外埠增设库房的,规定了如何办理备案手续。

六、明确了《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的补办

对《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的,明确了先刊登遗失声明,再向原发证、备案部门申请补发的程序,同时,进一步明确了刊登遗失声明的省级官方媒体。

七、其他要求

为规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,国家对医疗器械经营管理提出许多要求,本《规定》仅涉及了其中的部分事项,仅仅对其中部分内容进行了细化,因此,《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等规定中规定的医疗器械经营管理其他内容,即使本《规定》未规定的,也要执行上述法规、规章、规范性文件等的规定。